Beskrivelse af Audit Trail Software option

• REA Audit Trail-softwaren er en valgfri software udvidelse til REA VeriCube.

  
  Revisionsspor er påkrævet for applikationer i sundhedssektoren industri (farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr). I sundhedsindustrien, skal arbejdet udføres under strengt kontrollerede forhold (GxP-kompatible) både i produktionen og i laboratorieområder. Dette overvåges af tilsynsmyndigheder gennem revisioner. Baggrund for dette er den amerikanske lov 21 CFR Part 11 samt GMP/GAMP-krav fra Den Europæiske Union og De Forenede Stater.
  
  Alle handlinger, der er relevante for måleresultater, overvåges og dokumenteres i et Audit Trail, tilgængeligt for anmeldelser. Dette giver mulighed for at følge op på, hvem der har udført, gemte og udskrevne mål med passende indstillinger. Derudover andre handlinger og konfiguration ændringer på systemet kan spores.
  
  Erhvervede data skal beskyttes mod manipulation. Af denne grund er alle relevante data og konfigurationer gemt og hentet ved hjælp af et system kaldet "Data server”. Kun Dataserveren har adgang til “depotet”, hvor brugerdata, måledata og Audit Trail log data gemmes.
  
  

  Funktioner

  
  - Datalager beskyttet mod uautoriseret adgang
  - Konfigurerbar automatisk backup af hele data
  - Fuld revisionssporvisning, som logger enhver hændelse inklusive systemhændelser som automatisk log af. Udsigten til Audit Trail kan filtreres (handlinger, brugere, dato osv.)
  - Arkivering af data inklusive lukning af løbende Audit Trail
  - Automatisk lukning af applikationen ved brugerlogoff og af Windows pauseskærm
  - Skabeloner til IQ/OQ-formularer er gratis tilgængelige
  
  - Beskyttelse mod datamanipulation:
  – udskrivning er kun mulig for gemte rapporter
  – eksport og import af data er blokeret.
• Lokal brugerstyring
  - Brugerstyring med 4 brugerroller
  - Brugeradgangskodehistorik (12)
  - Kodeords gyldighed: 90 dage
  - Adgangskodesikkerhed – min. 8 tegn: store bogstaver, små store og små bogstaver, tal og specialtegn (3 af 4 kategorier er obligatoriske)
  
  Brugerstyring ved Active Directory
  - Brugerstyring med 3 roller
  - Adgangskodestyrke og -styring håndteres fuldstændigt via Active Directory-systemet
  
  Systemkrav
  - Windows 10, 64-bit
  - Hukommelse ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD til lager en lokal SSD-harddisk anbefales
  - Processor Intel i5 / AMD Ryzen eller bedre
  - Separat 1 Gb/s Ethernet-port til REA VeriCube